Onze op ISPE/GAMP 5 en risico management gebaseerde validatie methodologie is erop gericht uw digitale systemen accuraat, effectief, efficiënt, betrouwbaar en robuust te maken voor uw bedrijfsprocessen . Wij onderkennen hierbij drie stappen:
Stap 1: De eerste stap is erop gericht een algemene indruk te krijgen van de status van uw digitale systemen. Dit plan bestaat uit een inventarisatie van alle digitale systemen, de validatiestatus en de aanwezige documenten. Deze inventarisatie wordt afgezet tegen wat vereist wordt. Dit wordt samengevat in het Validation Master Plan (VMP). Bij het ontwikkelen van het VMP wordt Risico Management als proces ingebed. Risico Management is hét hulpmiddel om diepgang en omvang van het validatie programma vast te stellen en is in feite de sleutel voor effectieve en efficiënte Kwaliteitsborging.
Het VMP vormt de basis voor de verdere validatie inspanning. De oplevering van de eerste fase is een validatie project overzicht met daarin opgenomen de specifieke taken die uitgevoerd moeten worden.
Stap 2: De tweede stap is het valideren van de in het VMP genoemde systemen. Per geselecteerd systeem wordt bepaald in welke categorie deze valt, waarna de eigenlijke validatie wordt uitgevoerd volgens het System Development Life Cycle (SDLC) proces voor nieuw te bouwen systemen en het System Implementation Life Cycle (SILC) proces voor systemen “van de plank”. De oplevering van de tweede fase zijn gevalideerde systemen en de daarbij behorende documentatie. Een belangrijk onderdeel van de validatie van systemen is het beoordelen of de leverancier van de systemen en/of diensten voldoet aan de eisen die we stellen met betrekking tot validatie en borging van digitale systemen. Wij hebben ervaring met het auditeren van leveranciers en willen dat graag voor u doen.
Stap 3: Eenmaal gevalideerde systemen moeten onderhouden worden zodat hun validatiestatus geborgd wordt. Daartoe wordt “Configuratie Management” opgezet met de daarbij behorende “Change Management”. Dit hele proces of delen daarvan kunnen we samen met u inrichten.
Consultatie bij de aanschaf en implementatie van data management systemen. Ook hier geldt weer dat we in nauw overleg met u bepalen wie wat doet. Aangezien wij onafhankelijk zijn, kunnen wij u helpen om zelf tot een onderbouwde keuze te komen. We volgen daarbij het volgende proces:
Aanschaf
- Initiatie fase
- Wensen fase
- Selectie fase
Implementatie
- Installatie en acceptatie fase
- Introductie fase
Onderhoud
- Gebruik van het systeem
- Vervanging
Uiteraard is het voornoemde validatie proces ingebed in dit proces en krijgt u een volledig gevalideerd systeem.
Onze cursussen zijn interactief en zijn modulair van opbouw. Zij zijn daarom uitermate geschikt voor maatwerk opleidingen in huis. De cursussen zijn vooral praktijk gericht.
Voorbeelden
- Validatie bewustwordingstraining op basis van GAMP 5
- Categoriseren van systemen
- Risico management
- Validatie volgens het System Life Cycle model
- Audit van leveranciers
- Het uitvoeren van interne audits
- Systeem onderhoud
-
Het schrijven van:
- Een validatie plan
- De gebruikerswensen
- Functionele specificatie
- Validatie test protocollen
- Validatie rapport
Daarnaast geven wij regelmatig bewustwordings opleidingen van twee dagen over het valideren van ‘computerised systems’. De cursus behandelt alle aspecten van het validatie proces en is vooral bestemd voor leidinggevenden en kwaliteitsdeskundigen zoals:
- Beleidsmakers
- Hoofd analisten
- (Hoofd) analisten die een rol spelen in het systeem- of applicatiebeheer van geautomatiseerde systemen binnen een Laboratorium
- Kwaliteitsmedewerkers
- Validatie specialisten
- Interne- en externe audit specialisten
- Project managers
Support
Consulting for Medical Device Manufacturers ISO 13485 / 21 CFR 820
Our experienced consultants support medical device companies in preparing for certification for ISO 13485, 21 CFR 820 during the following stages and elements. Both quality systems have parallels with ISO 9001 however, there are additional requirements for process control, design control, retention of records, accountability, traceability, customer feedback.
Quality is a cornerstone of any regulated industry and requires a high level of understanding of the subject in order to deliver solutions that are suitable for the size of the company, its products and its people. At ITC Validation Consultants we pride ourselves on being able to provide support throughout the full spectrum of quality activities which are relevant to any industry.
We believe that people make all the difference.
Quality System Development
- Gap Assessment
- System Development
- Internal Audit
- Mock Audit
- Supplier Audit
Computer System Validation (CSV)
- Design Lifecycle
- Software and Hardware Development
- Project Planning
- Requirements Definition
- Specification Development
- Risk Management
- Traceability
- Design Review
Product and Process Development
- Prototyping
- Manufacturing
- Logistics
- Verification
- Validation
- Submissions Support